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COD測(cè)定儀
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談?wù)勱P(guān)于TOC的清潔驗(yàn)證

時(shí)間:2023-06-07 09:40:28   訪客:456

       中國(guó)2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證,總有機(jī)碳TOC(Total Organic Carbon)分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較,TOC法的靈敏度更高,對(duì)于少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能檢測(cè)到。而且驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)單方便,無(wú)需設(shè)置其他參數(shù)。

驗(yàn)證概述

中藥提取車間、中藥制劑車間,以及共線生產(chǎn)多個(gè)品種的生產(chǎn)設(shè)備,為了保證ZUI大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染及交叉污染等風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)GMP(2010年版)的要求,必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗(yàn)證方案。由此可見(jiàn)清潔驗(yàn)證的重要性。對(duì)容易擦拭且表面平整的設(shè)備,采用棉簽擦拭法;對(duì)不易擦拭取樣的設(shè)備及管路,采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況,確定可操作的清洗方法,要根據(jù)不同的清洗方法,通過(guò)測(cè)定微生物限度和總有機(jī)碳確定殘留污染物的限度。

設(shè)備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的,相應(yīng)的殘留物檢查,使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣,加總有機(jī)碳檢查用水溶解稀釋后測(cè)定總有機(jī)碳;設(shè)備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的,相應(yīng)的殘留物檢查,采集淋洗液作為檢查試樣測(cè)定總有機(jī)碳。 通過(guò)驗(yàn)證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性,確認(rèn)該方法適合于設(shè)備清洗驗(yàn)證的檢測(cè)要求,取樣回收率驗(yàn)證取樣方法的有效性。 

驗(yàn)證目的

通過(guò)TOC法的驗(yàn)證,確保該方法能夠準(zhǔn)確可靠地檢測(cè)出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留的污染物,能夠符合預(yù)期的限度標(biāo)準(zhǔn)。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。

驗(yàn)證范圍

適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后,采集樣品的TOC測(cè)定方法的驗(yàn)證。所以TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證,在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里,到底應(yīng)該怎樣定義呢?

根據(jù)清潔過(guò)程而非產(chǎn)品簡(jiǎn)化驗(yàn)證方法;

快速評(píng)估清潔過(guò)程的清潔能力;

通過(guò)擦拭和淋洗取樣法,優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)(TACT,即溫度、動(dòng)作、濃度與時(shí)間);

估量壞的情形以及成分復(fù)雜的化合物,例如清潔劑;

加快產(chǎn)品更換速度,更好地按計(jì)劃生產(chǎn)。

TOC法的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

對(duì)于TOC法來(lái)說(shuō),將有機(jī)物設(shè)為專屬物質(zhì)時(shí),無(wú)論其來(lái)源是產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑,還是副產(chǎn)物及微生物污染,要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在,都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳,就能夠檢測(cè)出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測(cè)結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度,提高了清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性。

TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受,整個(gè)行業(yè)的清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性得到了顯著提高,也越來(lái)越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性,為制藥企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和人力成本。科學(xué)、合理、可行的清潔驗(yàn)證過(guò)程,確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。


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